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ACTUALIDAD
Mascarillas, atención a los resultados imposibles o incoherentes
ASEPAL, Asociación de empresas de equipos de protección individual.
Las mascarillas higiénicas se han transformado en un artículo de gran consumo que forma parte de la indu- mentaria habitual de la práctica totalidad de los españo- les al salir de su casa. Por ello, las mascarillas higiéni- cas no tienen la consideración ni de equipo de protección individual (EPI) ni de producto sanitario, motivo por el que la comercialización de este tipo de productos se rige por lo establecido en la Orden SND/354/2020, así como por el Real Decreto Legislativo 1/2007, sobre defensa de los consumidores y usuarios, el Real Decreto 1468/1988, sobre etiquetado, presentación y publicidad de los pro- ductos industriales para venta a
ción y uso de mascarillas higiénicas, a identificar cuáles son las competencias que se espera de los laboratorios que realizan los ensayos aplicables a las mascarillas.
El fabricante asume la responsabilidad de los ensayos Pese a que las disposiciones que rigen las condiciones de comercialización de las mascarillas no obligan a que el laboratorio que realiza los ensayos cuente con ninguna acreditación o autorización expresa, no hay que olvidar que el fabricante, y en ocasiones el importador, de las mascarillas asume siempre la responsabilidad última sobre los productos que comercializa. De esta respon- sabilidad se deriva la obligación de tener que responder por los resultados asociados a las propiedades declara- das por la mascarilla higiénica.
Pese a que, sobre el papel cualquier laboratorio podría hacer los ensayos de BFE y de respirabilidad asociados a las mascarillas higiénicas, la obligación del fabricante, o el importador, de responder de las propiedades declara- das por sus productos, hacen altamente recomendable, para todas las partes, el que los resultados de ensayo asociados a la mascarilla estén avalados por un labo- ratorio que cuente con solvencia técnica suficiente para ofrecer resultados sólidos y representativos. Un resulta- do que no refleje la realidad del producto que se pone en el mercado, podría ser motivo para que las autoridades de vigilancia de mercado actúen contra los productos que
consumidores y usuarios y el Real Decreto 1801/2003 sobre seguridad general de los productos.
“Las mascarillas higiénicas no tienen la consideración de equipo de protección individual (EPI) ni de producto sanitario, por lo que su venta se rige por las normas que regulan el etiquetado y la publicidad”.
no cumplan con los requisitos de- clarados en su información.
Para un fabricante que confía par- te de su suerte a la capacidad téc- nica de un laboratorio, es de vital importancia verificar los informes de ensayo que le suministra su proveedor. En este sentido, el Mi- nisterio de Industria, Comercio y Turismo, en su documento sobre preguntas frecuentes sobre mas- carillas higiénicas recomienda prestar “especial atención” a de- terminados aspectos que “pueden
La Orden SND/354/2020 requiere
que, en caso de que el fabricante de
la mascarilla higiénica realice ensa-
yos para verificar la eficacia filtrante
bacteriana (BFE) y la respirabilidad,
la información que acompaña a la
mascarilla incluya el número de en-
sayo y el laboratorio empleado. Sin
embargo, en ninguna de las disposi-
ciones anteriormente mencionadas
se establece la necesidad de que el laboratorio que veri- fique las propiedades aplicables a las mascarillas cuente con ningún tipo de autorización expresa para realizar los ensayos y emitir los certificados que verifiquen el cum- plimiento de los requisitos aplicables a las mascarillas. En esta nota, pretendemos dar algunas indicaciones que ayuden a todas las partes interesadas en la comercializa-
ser indicativos de que el ensayo es dudoso:
• Documentos emitidos por entidades de dudosa capaci- dad, errores de forma o de concepto, contenido que no se adapta a lo que pide la especificación aplicable;
• Resultados imposibles o con contradicciones;
• Carencia de alguna información relevante;
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